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制药设备的验证 gmp对制药设备验证有哪些规定

来源:朵拉利品网  |  2020-02-28 18:25:24

1, gmp对制药设备验证有哪些规定



再验证(revalidation):指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。
在下列情况下需进行再验证:
(一)关键设备大修或更换。
(二)批次量数量级的变更。
(三)趋势分析中发现有系统性偏差。
(四)生产作业有关规程的变更。
(五)程控设备经过一定时间的运行。
根据再验证的原因,可将再验证分三种类型,1)药监部门或法规要求的强制性再验证; 2)发生变更时的改变性再验证;3)每隔一段时间进行的定期再验证。

2, 跪求:制药设备前验证的定义!!



岗位介绍:
1 在上级的领导下,按GMP、EU-CGMP规范标准,负责设备SOP编制、验证工作,确保设备安全、正常、经济地运行。
2负责按GMP、EU-CGMP规范对设备及管理自查问题整改监督工作,总结设备验证技术管理工作经验,不断提高设备验证管理水平。
3负责设备验证日常管理工作。
4组织实施设备验证工作。
5负责设备验证档案、技术资料管理工作。
6完成上级临时安排其他工作。
岗位职责:
1、确认制药机械(设备)设计与制造工艺符合产品标准,满足用户需求标准(URS)和药品生产管理规范(GMP)要求;
2、确认制药机械(设备)安装符合安装规范,产品相关资料和文件的归档管理符合要求;
3、确认制药机械(设备)在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定;
4、确认制药机械(设备)在实际使用条件下的生产适用性和符合制药工艺与质量要求;
按照药品生产质量管理规范(GMP)所涉及产品验证的设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)对设备验证。

名词解释


验证

验证(拼音:yàn zhèng),动词,指经过检验得到证实。出自,汉·王充《论衡·奇怪》:“言之有头足,故人信其说;明事以验证,故人然其文”。

进行

①从事(某种活动):~讨论ㄧ~工作ㄧ~教育和批评ㄧ会议正在~。‘进行’总是用在持续性的和正式、严肃的行为,短暂性的和日常生活中的行为不用‘进行’,例如不说‘进行午睡’,‘进行叫喊’。

 
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