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冻干工艺流程 关于冻干粉针的车间工艺流程

来源:朵拉利品网  |  2019-07-17 03:06:19

1, 关于冻干粉针的车间工艺流程



主要工艺流程:分装好药液的安瓿或西林瓶→预冻→升华干燥→再干燥
预冻:预冻是恒压降温的过程。
升华干燥:冷冻干燥的主要过程,升华的条件:1、保证冰不熔化2、冰周围的水蒸气压低于饱和蒸汽压(有两种方法:一次升华法和反复冷冻升华法)
再干燥:升华完成后,物料内留下许多空穴,单物料的机制内还留有残余的未冻结水分10%左右,温度继续升高至0℃或室温,并保持一段时间,可使升华的水蒸气或残留水分被抽尽。在干燥可保证冻干制品含水量注意事项:
1、含水量偏高
装入容器的药液过厚,升华干燥过剩中供热不足,冷凝器温度偏高或真空度不够,均可能导致含水量偏高。可采用旋转冷冻机及其他相应的方法解决。
2、喷瓶
如果供热太快,受热不均匀或预冻不完全,则易在升华过程中使制品部分液化,在真空减压条件下产生喷瓶。为防止喷瓶,必须控制预冻温度在共熔点以下10~20℃,同时加热升华,温度不宜超过共熔点。
3、产品外形不饱满或萎缩
一些黏稠的药液由于结构过于致密,在冻干过程中内部水分逸出不完全,冻干结束后,制品会因潮解而萎缩。遇到这种情况通常可在处方中加入适量的甘露醇、氯化钠等填充剂,并采取反复预冻法,以改善制品的通气性,产品外观即可得到改善。

2, 谁知道冻干剂及粉针剂生产工艺及主要生产设备



1、需要带冻干编程功能的冻干机。
2、冻干方法:
一、编程冻干机
程序1、样品预冻4-8小时,搁板温度-50°C;2、主干燥开始打开真空控制阀,真空度0.08mbar,冷井温度-50°C,搁板温度-50°C,时间12H;3、调整搁板温度-30°C,时间4H,其它条件不变;4、搁板温度-20°C,时间4H,其它条件不变;5,、搁板温度-10°C,时间3H,其它条件不变;6、搁板温度0°C,时间3H,其它条件不变;7、搁板温度10°C,时间3H,其它条件不变;8、搁板温度25°C,时间3H,冻干完成,取出样品。
二、不带程序的普通冻干机
步骤1、样品放在搁板上,放低温冰箱-76°C的预冻12小时以上,一般过夜;
步骤2、第二天上午打开冻干机,工作30分钟,冷井温度-50°C,真空泵预热30分钟;
步骤3、把样品和搁板从低温冰箱里快速取出放入冻干机里,抽真空主干燥开始,指标真空度0.08mbar,冷井温度-50°C,冻干时间24小时。
以上供参考!

相关概念


升华

升华(sublimation),指物质从固态直接变成气态的过程(物理变化)。 升华时要吸热。

预冻

预冻是指干燥前将物料进行冻结。可采用的冷冻方法有高速冷空气接触法、液氮喷淋法等。

 
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