1, 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别?
饮用水 符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)的水,通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂。纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般应临用前制备。注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量,必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备,严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放,并在制备12小时内使用。灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。
2, 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别
纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释:本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。【性状】 本品为无色的澄清液体:无臭、无味。【检查】电导率 应符合规定酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(第1ml相当于1ugNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深(0.000006%)。亚硝酸盐 取本品10ml ,纳氏管中 ,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐萘乙二受溶液(1→100)1ml ,产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算) ,加水溶解 ,稀释至100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO2)0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002% .氨 取本品50ml ,碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟 ,如显色 ,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ,不得更深(0.00003%)。易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml ,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中 ,在水浴上蒸干 ,并在105℃干燥至恒重 ,遗留残渣不得超过1mg 。重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。【类别】 溶剂 ,稀释剂。【贮藏】 密闭保存。注射用水则是要求高于纯化水的:本品为纯化水经蒸馏所得的水。【性状】 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。【检查】PH值 应为5.0~7.0(附录VI H)。氨 取本品50ml,照纯化水项下的方法检查,但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属,照纯化水项下的方法检查,应符合规定。细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.微生物限度 取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。【类别】 溶剂。【贮藏】 密闭保存。注射用水比纯化水要多1个指标,就是细菌内毒素(就是细菌尸体指标),微生物指标也更严格。(氨指标其实指的还是细菌)至于灭菌注射用水,那顾名思义就是必须是无菌注射用水,其他指标与注射用水相同就可以了。一般来说,制药企业如果产品与水有关的(包括生产过程),都是要用的注射用水。纯化水只能用于打扫卫生,配置消毒剂等等,这些辅助作用。如果是医疗器械行业,如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的,这些零部件都可以用纯化水来清洗。但是如果是III类高风险医疗器械,那必然是也同样的注射用水作为工艺用水。大概就是这样。请采纳。
3, 注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水有什么区别?对注射用水...
制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水以及灭菌注射用水纯化水为饮用水经过预处理、反渗透、离子交换、电渗析等其他适宜的方法制备的制药用水。主要作为注射用水的水源、非无菌制剂直接接触物料的容器最后清洗、非无菌制剂的配料、非无菌制剂原料精制以及中药注射剂、滴眼剂所用药材的提取溶剂。注射用水为纯化水经蒸馏所得到的水。主要作为无菌制剂直接接触药品包装材料最后一次清洗用水、无菌制剂配料、无菌原料药精制、无菌原料药接触包材的最后洗涤用水。灭菌注射用水为注射用水经过灭菌后得到的,主要是除去热源后的注射用水。主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。对注射用水的质量要求有:氯化物、硫酸盐、感言、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、一氧化物、不挥发物、重金属、氨、细菌内毒素、微生物限度、电导率等
名词解释
ml
ML,monolayer的缩写,是覆盖度的单位。