首页 >  知识中心 >  新闻详情

注射用水和灭菌注射用水的区别 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别?

来源:朵拉利品网  |  2020-03-22 12:21:17

1, 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别?



饮用水 符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)的水,通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂。
纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般应临用前制备。
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量,必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备,严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放,并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

2, 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别



纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释:
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体:无臭、无味。
【检查】
电导率 应符合规定
酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(第1ml相当于1ugNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml ,纳氏管中 ,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐萘乙二受溶液(1→100)1ml ,产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算) ,加水溶解 ,稀释至100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO2)0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002% .
氨 取本品50ml ,碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟 ,如显色 ,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml ,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中 ,在水浴上蒸干 ,并在105℃干燥至恒重 ,遗留残渣不得超过1mg 。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
【类别】 溶剂 ,稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。
注射用水则是要求高于纯化水的:
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。
【检查】
PH值 应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨 取本品50ml,照纯化水项下的方法检查,但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属,照纯化水项下的方法检查,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。
【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。
注射用水比纯化水要多1个指标,就是细菌内毒素(就是细菌尸体指标),微生物指标也更严格。(氨指标其实指的还是细菌)
至于灭菌注射用水,那顾名思义就是必须是无菌注射用水,其他指标与注射用水相同就可以了。
一般来说,制药企业如果产品与水有关的(包括生产过程),都是要用的注射用水。纯化水只能用于打扫卫生,配置消毒剂等等,这些辅助作用。如果是医疗器械行业,如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的,这些零部件都可以用纯化水来清洗。但是如果是III类高风险医疗器械,那必然是也同样的注射用水作为工艺用水。
大概就是这样。
请采纳。

3, 注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水有什么区别?对注射用水...



制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水以及灭菌注射用水
纯化水为饮用水经过预处理、反渗透、离子交换、电渗析等其他适宜的方法制备的制药用水。主要作为注射用水的水源、非无菌制剂直接接触物料的容器最后清洗、非无菌制剂的配料、非无菌制剂原料精制以及中药注射剂、滴眼剂所用药材的提取溶剂。
注射用水为纯化水经蒸馏所得到的水。主要作为无菌制剂直接接触药品包装材料最后一次清洗用水、无菌制剂配料、无菌原料药精制、无菌原料药接触包材的最后洗涤用水。
灭菌注射用水为注射用水经过灭菌后得到的,主要是除去热源后的注射用水。主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
对注射用水的质量要求有:氯化物、硫酸盐、感言、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、一氧化物、不挥发物、重金属、氨、细菌内毒素、微生物限度、电导率等

名词解释


ml

ML,monolayer的缩写,是覆盖度的单位。

 
相关新闻
水菖蒲图片 水菖蒲是一种什么植物 07-01
长期喝柠檬水的坏处 每天喝柠檬水有什么好处和坏处? 08-19
乳胶海绵和海绵的区分 真正的乳胶吸水吗?和海绵的区别, 08-29
水黾 水黾是什么东东? 09-05
水葡萄饮料 水葡萄怎么吃,水葡萄怎么吃知识 10-29
蜂蜜水 喝蜂蜜水的4大禁忌 01-11
洗发乳和洗发水的区别 洗发水和洗发乳有什么区别? 01-31
洗发乳和洗发露的区别 洗发乳是洗发水吗 01-31
水风扇怎么加水 空调扇如何加水 02-26
注射用水和纯化水的区别 注射水和纯化水的区别 03-22
相关产品
旭朗水丸打丸机制作方法 05-18
国标橡胶止水带 中埋式橡胶止水带 钢边橡胶止水带 可卸式止水带 背贴式橡胶止水带 05-19
中埋式橡胶止水带桥梁隧道用止水带 地下室止水用橡胶止水带 05-19
常兴橡胶止水江西止水带高质量钢边腻子止水带制品背贴中埋橡胶止水带止水胶条 05-19
39惠州防水膜价格麦克风防水膜和手机喇叭防水膜的区别 05-25
湿帘风机鸡舍降温水帘 厂房降温水帘 养殖场降温水帘 牛舍降温水帘 06-13
孕马血清赤峰博恩药业注射用血促性素 07-02
兽药1000单位孕马血清注射用血促性素猪牛羊兔促发情保证 07-02
批发畜用药孕马血清注射用血促性素促绒毛膜促性腺激素PMSG崔情药 07-02
注射用血促性素兽药孕马血清猪牛羊犬猫兔促发情拍下100元再包邮 07-02

大家都在看